國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局解釋《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
中央電視臺(tái)記者:據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站報(bào)道,近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂,形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。
我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口同比大幅增長(zhǎng)
In the first half of 2010, the import and export of medical devices in my country increased significantly year-on-year. It is expected to maintain an increase of more than 15% throughout the year, and the total amount will exceed 20 billion US dollars.
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門及吻合器行業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù),2017年,全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模為33.8億美元,預(yù)計(jì)2022年將達(dá)47.8億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.2%。我國(guó)吻合器市場(chǎng)銷售額由2014年的36億元增長(zhǎng)至2019年的107億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%,其中腔鏡吻合器銷售額增長(zhǎng)速度更是超過(guò)了30%??梢钥闯?,我國(guó)吻合器市場(chǎng)逐年擴(kuò)大,腔鏡吻合器銷量已經(jīng)超過(guò)了開放式吻合器。
吻合器是世界上首例縫合器,用于胃腸吻合已近一個(gè)世紀(jì),直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術(shù)。一般分為一次性或多次使用的吻合器,進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學(xué)上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設(shè)備,由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進(jìn),臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠,使用方便,嚴(yán)密、松緊合適,尤其是其縫合快速、操作簡(jiǎn)便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn),還使得過(guò)去無(wú)法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除。